Producto
Descripción técnica, indicación, presentaciones, empaque y caducidad.
[BORRADOR] Texto de ejemplo pendiente de revisión regulatoria.
Descripción técnica
Catéter con balón de elución de paclitaxel, de tercera generación.
| Característica | Especificación |
|---|---|
| Fármaco | Paclitaxel, 2.2 µg/mm² |
| Excipiente | Dextrano, 0.7 µg/mm² |
| Clase de riesgo | III |
Mecanismo de acción
El balón combina la dilatación mecánica de la estenosis con la liberación circunferencial de paclitaxel sobre la pared1. El paclitaxel es un antimitótico que actúa sobre los microtúbulos e inhibe la proliferación celular2; aplicado localmente, inhibe el crecimiento de fibroblastos y la formación de cicatriz1. El dextrano actúa como excipiente del recubrimiento.
- Rico L, Maqueda M, Blas L, Contreras P. BMJ Case Rep. 2024;17:e259977. doi:10.1136/bcr-2024-259977 (se abre en otra pestaña)
- Zeballos J, Fiandra D, Musetti J. Rev Arg Urol. 2024;89(1):37–44. Ver artículo (se abre en otra pestaña)
Indicación
Indicación autorizada en el registro sanitario [NÚMERO DE REGISTRO URO]:
[TEXTO EXACTO DE LA INDICACIÓN DEL REGISTRO — PENDIENTE]
Presentaciones
Registro sanitario urológico ([NÚMERO DE REGISTRO URO])
Presentaciones pendientes. Se agregarán cuando se reciba el registro.
Registro sanitario 1506C2025 SSA (presentaciones vasculares)
- ELUTAX "3" OTW Periférico: longitudes de 10 a 250 mm y diámetros de 1.5 a 14 mm.
- ELUTAX "3"-RX Coronario.
Estas presentaciones corresponden al registro vascular. Su uso está sujeto a la indicación autorizada en dicho registro.
Empaque y caducidad
| Concepto | Dato |
|---|---|
| Empaque primario | Bolsa Tyvek/PE |
| Empaque secundario | Caja de cartón |
| Caducidad | 2 años |
Consulte siempre el instructivo de uso del producto.